International Unit (IU) หน่วยวัดผลทางชีวภาพในทางเภสัชกรรม

ในทางเภสัชกรรม International Unit (IU) หรือหน่วยสากล คือหน่วยวัดที่ใช้เพื่อระบุผลลัพธ์หรือกิจกรรมทางชีวภาพของสารบางชนิด เพื่อให้สามารถเปรียบเทียบสารที่มีรูปแบบต่างกันแต่มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากันได้ง่ายขึ้น โดยทั่วไปแล้ว IU จะถูกนำมาใช้ในการวัดปริมาณวิตามินและยาชีววัตถุ (biologics) เช่น ฮอร์โมน, ยาบางชนิด, วัคซีน, ผลิตภัณฑ์จากเลือด และสารที่มีฤทธิ์ทางชีวภาพอื่นๆ

การใช้ IU ในยาชีววัตถุ (Biologic Preparations)

ยาชีววัตถุคือยาและผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากแหล่งกำเนิดทางชีวภาพ ซึ่งอาจมีความแตกต่างกันในด้านความแรง (potency) ความเข้มข้น หรือวิธีการผลิต แม้ว่าจะมีมวลสารเท่ากัน แต่ประสิทธิภาพทางชีวภาพอาจไม่เท่ากัน ดังนั้น การวัดด้วยมวล (เช่น มิลลิกรัม) อาจไม่เพียงพอ

เพื่อให้เกิดมาตรฐานเดียวกัน WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO ECBS) จึงได้กำหนดมาตรฐานอ้างอิง (reference preparation) และระบุวิธีการทดสอบทางชีวภาพ (biological assay) หรือการทดสอบทางภูมิคุ้มกัน (immunoassay) เพื่อเปรียบเทียบสารเตรียมการอื่นๆ กับสารมาตรฐานอ้างอิงนี้

กระบวนการกำหนดค่า IU

1. การศึกษาความร่วมมือระหว่างประเทศ: WHO ECBS จัดการศึกษาโดยใช้ระบบการทดสอบในห้องปฏิบัติการหลายแห่งเพื่อให้ได้ข้อสรุปเกี่ยวกับวิธีการวิเคราะห์และแนวทางการทำให้เป็นมาตรฐาน
2. การใช้สารมาตรฐานอ้างอิงระหว่างประเทศ (IRPs): การทดสอบจะใช้สารเตรียมการที่บริสุทธิ์สูง ซึ่งมักอยู่ในรูปแบบผงแห้ง (lyophilized) โดยแต่ละตัวอย่างจะถูกเก็บในหลอดแก้ว (ampoule) ที่มีรหัสกำกับ
3. การกำหนดค่า: ค่า IU จะถูกกำหนดโดยความเห็นพ้อง (consensus) ของผู้เชี่ยวชาญ โดยสารเตรียมการที่ให้ผลลัพธ์ดีที่สุดและมีความเสถียรในระยะยาวจะถูกเลือกเป็นมาตรฐานสากล
4. การทดแทนมาตรฐาน: เมื่อสารมาตรฐานเดิมเริ่มหมดลง จะมีการผลิตสารชุดใหม่และปรับเทียบ (calibrate) กับมาตรฐานเดิม เพื่อให้หน่วย IU ยังคงแสดงถึงกิจกรรมทางชีวภาพในระดับเดิม

ตัวอย่างการวัดค่า IU ในยาชีววัตถุ

• rhEGF: 1 IU ของ rhEGF ถูกกำหนดให้มีความแรงเท่ากับ 0.001 ไมโครกรัมของ rhEGF ในหลอดมาตรฐาน "91/530"
• Oxytocin: 12.5 IU ของ Oxytocin ถูกกำหนดให้มีความแรงเท่ากับ 21 ไมโครกรัมของ pure peptide ในหลอดมาตรฐาน "76/575"

การใช้ IU ในวิตามิน (Vitamins)

วิตามินหลายชนิดมีรูปแบบโมเลกุล (vitamers) ที่มีความแรงทางชีวภาพแตกต่างกัน ระบบ IU จึงถูกนำมาใช้เพื่อระบุความแรงสัมพัทธ์ของรูปแบบโมเลกุลเหล่านี้ โดยค่า IU ของวิตามินจะไม่สามารถแปลงค่าระหว่างวิตามินต่างชนิดกันได้

เนื่องจากวิตามินเป็นโมเลกุลขนาดเล็กที่สามารถทำให้บริสุทธิ์ได้ง่าย ความสัมพันธ์ระหว่างมวลและ IU จึงมักจะคงที่และสามารถแปลงค่าได้โดยตรง ดังนี้:

ประวัติความเป็นมา

ในปี 1931 คณะกรรมการถาวรด้านการทำให้เป็นมาตรฐานทางชีวภาพขององค์การอนามัยโลก (League of Nations Health Organisation) ได้กำหนดมาตรฐานเบื้องต้นสำหรับวิตามิน A, B1, C และ D โดยในยุคแรกมาตรฐานเหล่านี้เป็นสารผสมที่ค่อนข้างหยาบ เช่น น้ำมะนาวสำหรับวิตามิน C และน้ำมันที่มี ergosterol สำหรับวิตามิน D ต่อมาในปี 1935 ได้มีการเปลี่ยนมาใช้สารบริสุทธิ์ เช่น กรด ascorbic acid สำหรับวิตามิน C

ในเวลาต่อมา องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้เข้ามาดูแลการกำหนดมาตรฐานเหล่านี้ เพื่อให้เกิดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาพยาบาลทั่วโลก