United States Pharmacopeia (USP) มาตรฐานยาและอาหารระดับโลก

United States Pharmacopeia (USP) หรือ เภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา เป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรที่มีประวัติยาวนานกว่า 200 ปี ทำหน้าที่เป็นผู้จัดทำตำรามาตรฐานข้อมูลยา (Pharmacopeia) สำหรับสหรัฐอเมริกา ซึ่งได้รับการยอมรับและนำไปใช้เป็นมาตรฐานอ้างอิงในระดับสากล

มาตรฐาน USP-NF และความสำคัญ

USP จัดพิมพ์ตำรามาตรฐานในรูปแบบเล่มรวมที่เรียกว่า USP-NF ซึ่งประกอบด้วย United States Pharmacopeia (USP) และ National Formulary (NF) หากยาหรือส่วนผสมของยาใดมีมาตรฐานคุณภาพของ USP กำหนดไว้ในรูปแบบของ monograph (ข้อกำหนดเฉพาะ) ยานั้นจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานดังกล่าวเพื่อให้สามารถใช้ตราสัญลักษณ์ "USP" หรือ "NF" ได้

มาตรฐานเหล่านี้ครอบคลุมทั้งยาสำหรับมนุษย์ (ยารักษาโรคตามใบสั่งแพทย์, ยาสามัญประจำบ้าน) และยาสัตว์ โดยในทางกฎหมายของสหรัฐฯ ยาที่มีชื่อปรากฏใน USP-NF แต่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานด้านความแรง คุณภาพ ความบริสุทธิ์ และความสม่ำเสมอ จะถูกถือว่าเป็นยาที่ปลอมปน (adulterated)

บทบาทของ USP กับ FDA

แม้ว่า USP จะเป็นผู้กำหนดมาตรฐาน แต่ ไม่มีอำนาจในการบังคับใช้กฎหมาย การบังคับใช้มาตรฐานเหล่านี้เป็นหน้าที่ขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (U.S. Food and Drug Administration หรือ FDA) และหน่วยงานรัฐบาลอื่นๆ ในสหรัฐอเมริกา

ประวัติความเป็นมา

USP ก่อตั้งขึ้นในปี ค.ศ. 1820 โดยแพทย์ 11 ท่าน เพื่อปกป้องผู้ป่วยจากอันตรายที่เกิดจากการเตรียมยาที่ไม่มีคุณภาพและขาดความสม่ำเสมอ ในยุคแรก มาตรฐานของ USP เป็นเพียง "สูตรอาหาร" (recipes) ที่แนะนำการเตรียมยาจากพืชสมุนไพร แต่เมื่ออุตสาหกรรมยาที่ทันสมัยเกิดขึ้น มาตรฐานได้เปลี่ยนจากการเป็นสูตรเตรียมยา มาเป็นข้อกำหนดด้านคุณภาพ (quality specifications) และการทดสอบทางวิเคราะห์เพื่อประเมินความบริสุทธิ์และคุณภาพของยา

การตรวจสอบและรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์

USP กำหนดมาตรฐานทั้งในรูปแบบเอกสาร (written standards) และมาตรฐานอ้างอิงทางกายภาพ (reference standards) สำหรับยา ส่วนผสมอาหาร และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร โดยมีรายละเอียดดังนี้:

• USP Verified Mark: ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ผ่านการทดสอบและตรวจสอบโดย USP จะได้รับเครื่องหมาย "USP Verified" ซึ่งเป็นการรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้นมีส่วนประกอบตรงตามที่ระบุบนฉลากและมีคุณภาพตามมาตรฐาน
• การอ้างอิงมาตรฐาน USP: การที่ผู้ผลิตระบุคำว่า "USP" บนฉลากผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หมายถึงผู้ผลิตกล่าวอ้างว่าปฏิบัติตามมาตรฐาน USP แต่ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นผ่านการทดสอบโดย USP โดยตรง

Food Chemicals Codex (FCC)

นอกจากยาแล้ว USP ยังดูแล Food Chemicals Codex (FCC) ซึ่งเป็นตำรามาตรฐานสากลสำหรับคุณภาพและความบริสุทธิ์ของส่วนผสมอาหาร เช่น สารกันเสีย สารให้กลิ่น รส และสี รวมถึงสารอาหารต่างๆ ซึ่งถูกนำไปใช้อ้างอิงในกฎระเบียบของ FDA มากกว่า 200 ฉบับ

โครงการส่งเสริมคุณภาพยาในระดับสากล

ตั้งแต่ปี 1992 USP ได้ร่วมมือกับหน่วยงานเพื่อการพัฒนาระหว่างประเทศของสหรัฐอเมริกา (USAID) เพื่อช่วยเหลือประเทศกำลังพัฒนาในการจัดการกับปัญหายาด้อยคุณภาพ ผ่านโครงการ Promoting the Quality of Medicines (PQM) ซึ่งมีวัตถุประสงค์หลัก 4 ประการ:

1. เสริมสร้างระบบการประกันคุณภาพ (QA) และการควบคุมคุณภาพ (QC)
2. เพิ่มการจัดหายาที่มีการรับรองคุณภาพ
3. ต่อต้านการแพร่ระบาดของยาปลอมและยาด้อยมาตรฐาน
4. ให้คำแนะนำทางเทคนิคและการสนับสนุนในระดับโลก