การกำกับดูแลอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารโดย FDA สหรัฐอเมริกา

การกำกับดูแลอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในสหรัฐอเมริกาดำเนินการโดย องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (U.S. Food and Drug Administration หรือ FDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่ตามกฎหมายที่ตราขึ้นโดยสภาคองเกรส เพื่อควบคุมคุณภาพ ความปลอดภัย และการกล่าวอ้างสรรพคุณบนฉลากของผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายเป็นอาหารในสหรัฐอเมริกา โดยอาศัยอำนาจหลักจาก พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหพันธรัฐ (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) และกฎหมายประกอบอื่น ๆ

การแบ่งประเภทสารที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล

FDA แบ่งสารที่กำกับดูแลในฐานะอาหารออกเป็นหลายหมวดหมู่ ซึ่งแต่ละหมวดหมู่มีมาตรฐานการควบคุมที่แตกต่างกัน ดังนี้:

• อาหาร (Foods): ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อการบริโภคของมนุษย์หรือสัตว์
• วัตถุเจือปนอาหาร (Food Additives): สารที่เติมลงในอาหารเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะ
• สารปนเปื้อน (Added Substances): สารที่ไม่ได้ตั้งใจเติมลงในอาหาร แต่หลุดรอดเข้าไปในกระบวนการผลิตหรือการจัดเก็บ
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Dietary Supplements): ผลิตภัณฑ์ที่ใช้สารอาหารเพื่อเสริมการบริโภคอาหารปกติ

วิวัฒนาการของกฎหมายการกำกับดูแล

Pure Food and Drug Act (ค.ศ. 1906)

เป็นกฎหมายคุ้มครองผู้บริโภคฉบับแรก ๆ ของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ ซึ่งนำไปสู่การก่อตั้ง FDA โดยมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสั่งห้ามการค้าอาหารและยาที่ปลอมปน (Adulterated) หรือติดฉลากผิด (Mislabeled) ทั้งในระดับรัฐและระหว่างประเทศ กฎหมายฉบับนี้กำหนดให้ต้องระบุส่วนผสมสำคัญบนฉลาก และต้องมีความบริสุทธิ์ตามมาตรฐานของ The United States Pharmacopeia หรือ The National Formulary โดยแรงผลักดันสำคัญส่วนหนึ่งมาจากนวนิยายเรื่อง The Jungle ของ Upton Sinclair ที่ตีแผ่ความไม่สะอาดของโรงงานแปรรูปเนื้อสัตว์

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (ค.ศ. 1938)

กฎหมายฉบับนี้มอบอำนาจให้ FDA ควบคุมความปลอดภัยของอาหาร ยา และเครื่องสำอางอย่างครอบคลุมมากขึ้น โดยมีสาเหตุมาจากการเสียชีวิตของผู้ป่วยกว่า 100 ราย จากยา Sulfanilamide ที่ใช้ Diethylene Glycol เป็นตัวทำละลาย (เหตุการณ์ Elixir Sulfanilamide disaster) กฎหมายฉบับนี้ได้เข้ามาแทนที่ Pure Food and Drug Act ปี 1906 และมีการแก้ไขเพิ่มเติมหลายครั้ง รวมถึงการเพิ่มข้อกำหนดด้านการเตรียมพร้อมรับมือการก่อการร้ายทางชีวภาพ (Bioterrorism)

Food Additives Amendment (ค.ศ. 1958)

เป็นการแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อตอบสนองต่อความกังวลเรื่องความปลอดภัยของวัตถุเจือปนอาหารชนิดใหม่ โดยมีการกำหนดนิยาม "Generally Recognized as Safe" (GRAS) ซึ่งหมายถึงสารที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยเนื่องจากมีการใช้งานมาอย่างยาวนานและเป็นที่ยอมรับในวงกว้าง นอกจากนี้ยังมี Delaney Clause ซึ่งระบุว่าหากสารใดถูกพบว่าก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หรือสัตว์ จะไม่สามารถนำมาใช้เป็นวัตถุเจือปนอาหารได้

Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA ค.ศ. 1994)

กฎหมายฉบับนี้กำหนดนิยามและวิธีการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร โดยกำหนดให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารถูกจัดประเภทเป็น "อาหาร" แทนที่จะเป็น "ยา" ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารส่วนใหญ่ไม่จำเป็นต้องแสดงหลักฐานด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยก่อนนำออกสู่ตลาด (Pre-market approval) เหมือนกับยา

การนิยาม "อาหาร" และความแตกต่างจาก "ยา"

ตามกฎหมาย อาหารหมายถึง สิ่งที่ใช้เป็นอาหารหรือเครื่องดื่มสำหรับมนุษย์หรือสัตว์ หมากฝรั่ง และส่วนประกอบของสิ่งดังกล่าว อย่างไรก็ตาม การแยกแยะระหว่าง "อาหาร" และ "ยา" มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากยาถูกนิยามว่าเป็นสิ่งที่มุ่งหมายเพื่อส่งผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายมนุษย์หรือสัตว์ (ซึ่งไม่ใช่อาหาร)

หากผลิตภัณฑ์ที่ปกติถือเป็นอาหาร แต่มีการกล่าวอ้างสรรพคุณในการรักษาโรค ผลิตภัณฑ์นั้นอาจถูก FDA กำกับดูแลในฐานะ "ยา" ทันที ตัวอย่างเช่น ในคดี Nutrilab, Inc. v. Schweiker (1983) ศาลตัดสินว่าสารยับยั้งแป้ง (Starch blockers) ที่สกัดจากถั่วแดงและขายในรูปแบบเม็ด ไม่ถือเป็นอาหารเนื่องจากไม่ได้บริโภคเพื่อรสชาติ กลิ่น หรือคุณค่าทางโภชนาการเป็นหลัก แต่ถือเป็นยา